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无菌隔离器厂家处理无菌隔离器需要遵循的原则

点击次数:330 发布时间:2017-10-24
  无菌隔离器厂家处理无菌隔离器需要遵循的原则
  
  无菌隔离器厂家应用领域
  
  高生物活性产品及无菌产品分装、取样、称量等需要无菌操作的工序;加装内置集菌仪也可用作产品无菌检查和阳性菌对照检查。、符合《中国药典》2015年版附录无菌检查法要求,适用于无菌制剂、无菌原料药、无菌医疗器械等各种无菌产品的无菌检验(包括直接接种法和薄膜过滤法)。
  
  无菌隔离器厂家的操作方式
  
  无菌隔离器厂家设备通常在气压全密闭情况下运行,在使用前需按规程有效地进行去污染和灭菌。一般用于处理无菌物料隔离器需遵循以下原则:
  
  (1)在隔离器内所有工作和物料的处理必须隔离控制完成,在运行时不能有人员或身体部位直接进入隔离器的操作。
  
  (2)所有进入隔离器的物料必须被去污染或灭菌,并且必须直接经过去污染或灭菌系统进入,或经过快速转移舱进入。
  
  (3)去污染方式必须是可重复和可量化的。
  
  用于无菌原料生产的隔离器装有HEPA高效过滤器。静态时,隔离器符合ISO14644中确定的A级。尽管隔离系统是防泄漏的,但它仍需与周围环境进行气体交换,当存在直接与外界环境相通的开口时,隔离器内的无菌状态是通过保持对外界持续的空气正压来维持的。用于无菌原料生产的隔离器的气流一般为湍流流。
  
  隔离器是用于防止密闭的工作环境和周围人员存在的背景环境间的交叉污染,因此在隔离器内的物料处理必须经过手套、套装或自动操作。
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