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无菌隔离器在技术上有众多优势

  • 发布日期:2021-06-26     信息来源:      浏览次数:303
    •   无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术,而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术,突破传统的洁净技术,为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间,它能大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。
       
        本产品具有低温灭菌的特点,有良好的物料兼容性,易分解,无有害残留,能对无菌隔离器进行有效灭菌,可创造动态的、持续有效的高洁净度空间;完全隔离的PVC软舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护,并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来,无需庞大的净化系统支持,从而大大降低运行成本;舱内外完全的隔离,可使无菌隔离器在一般清洁环境中随意移动,为您创建一个“可移动的微型实验室”。
       

       

        无菌隔离器的技术优势:
        1、舱体材料为厚度2~3mm316L不锈钢板整体满焊抛光,无菌隔离器舱体内部圆角过渡,大门为15mm厚白钢化玻璃,具有很好的透明度和机械强度,采用气弹簧可以大仰角开启,不影响对舱内清洁操作。
        2、空气过滤和进出风机构:主要由低噪音风机H14级过滤器和均流膜及回风过滤器,电动蝶阀及管道组成,确保隔离器内部达到动态A级洁净度标准,同时在舱体内外的空气交流过程中不会将舱外微生物和微粒带入隔离器。
        3、通过可编程控制器(PLC)和变频器对隔离器进出风机进行自动控制,确保舱体内部对于环境有一定的压差,常规产品生产采用10~40Pa正压,维持舱内无菌状态,而当生产操作高生物活性药品时。可采用-40~-10Pa的负压运行,既维持了舱内的无菌状态,保证产品不受微生物污染,又能确保药品不会泄漏到舱体外无菌隔离器,对操作人员造成药害。进出舱体的空气都经过H14级过滤器过滤,不会出现因舱体失压造成污染舱体内部的情况。
        4、集成汽化过氧化氢发生器,实现隔离器主机PLC一体化控制,自动灭菌,自动保压运行。
        5、内置清洗水和压缩空气喷枪接口,用于舱体清洁,预留了多功能实时监测接口和验证接口,可进行实时风速、尘埃粒子监测及浮游菌检测等验证工作。
        6、所有单元均采用模块化设计,可根据客户工艺需要组成不同配置和不同规格,如可以单侧或两侧加装气闸室或RTP系统也可以由多个隔离器按工艺要求连接,并设置相互间的压差梯度,实现不同要求的操作功能。

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