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硬舱体无菌隔离器拥有众多性能特点,你知道多少?

  • 发布日期:2021-09-22     信息来源:      浏览次数:77
    •   硬舱体无菌隔离器是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构,内部环境为动态A级。使用手套进行操作,手套可可选加厚抗破损或薄式高手感型;系统带有西门子逻辑控制器(PLC)进行全自动化控制压力、送风量,并带有失压报警功能。工业级平板电脑控制,符合2010版GMP计算机系统验证要求。
       

       

        性能特点:
        1、干法汽化过氧化氢灭菌,达到6-log芽孢杀灭水平,具有过氧化氢浓度监测和控制功能;
        2、通过手动擦拭对舱体内部进行清洁,无死角;
        3、通风换气后舱体内VHPS浓度<1ppm,可满足VHPS残留浓度检测;
        4、灭菌后,舱体内完全符合GMPA级洁净度标准,可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统;
        5、舱体降压测试,在2倍试验压力下,小时体积泄漏率小于0.5%;具有泄漏报警功能;
        6、隔离器根据使用需要-80pa~80pa可调,常规产品无菌操作时保持40pa~60pa,静态条件下压力维持至设定值±5pa,正压与负压两种模式可以预先设定存储,根据需求调节;
        7、系统设计符合GMP、2015版药典、USP/EP要求,控制系统可满足21CFR part11电子签名和电子记录要求;
        8、气源为洁净过滤压缩空气或氮气,气源压力0.4MPa~0.6MPa。

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