网站首页  ◇  新闻资讯  ◇  无菌隔离器功能特点及其隔离技术的重要性分析

无菌隔离器功能特点及其隔离技术的重要性分析

  • 发布日期:2020-06-05     信息来源:公司新闻      浏览次数:184
    •   隔离技术一般采用密闭的装置,例如isolator(隔离器)、rabs(限制进入屏障)以及手套箱等被越来越广泛地运用于无菌药品的生产、药物研究和实验室应用。
       
        隔离技术的应用主要有3方面的考虑:
       
        1.保护无菌药品在生产过程中不受交叉污染或外部环境的影响;
       
        2.保护人员远离高活性、高致敏性和毒性物质的侵害(例如:青霉素类、细胞毒素类、激素类、抗肿瘤类、放射性药物等药品);
       
        3.保护环境免受高活性、高致敏性和毒性物质在无控制的条件下传播。
       
        无菌隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成,传递舱对样品(带包装容器)、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理(使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌),在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查(或微生物限度检查)。
       
        隔离器采用硬舱(或软强)体结构,舱体内材质为316不锈钢或无毒PVC,舱体外材质为304L不锈钢或无毒PVC。舱内洁净度符合GMP  A级的要求。控制系统可进行自动控制操作、运行检测。内部物料的转运通过隔离器自带的手套进行操作(手套需定期进行测漏实验,压力衰减法)。
       
        灭菌结束后,通过进出分口的高效过滤器H14进行内部净化,使舱体内部持续维持A级层流(或紊流)。实验舱内集成集菌仪,供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后,通过外开门传出隔离器。
       

        无菌隔离器结构功能特点:
       
        1. 选用透明pvc膜组成的软舱体结构,整机结构及操作平台选用316l不锈钢,顶端整体封闭式结构设计.
       
        2. 可集成灭菌系统、控制单元、进出风系统、空气过滤单元等,更加美观大方,易于清洁维护;
       
        3. 操作舱手套标准操作口设计,无操作盲区;
       
        4. 袖套采用优质材料制作,密闭性、化学兼容性及抗机械磨损性能进一步提高;
       
        5. 操作舱、传递舱组合使用,亦可单独使用,直接将集菌仪的泵单元整合到操作平台上;
       
        6. 舱内进、出风端口均采用h14级高效过滤器及进口高性能离心风机,舱内气流模式为紊流,能够持续维持正压;
       
        7. 安装高效过滤器压差监测功能,实时显示hepa的通风量状态;
       
        8. 预留连接过氧化氢(vhp)灭菌器的接口,内部采用过氧化氢气体或臭氧气体进行杀菌,对舱内空气中及暴露的表面可达到lg6杀孢子效力;
       
        9.具备远程控制功能的控制系统,所有重要信息显示在同一个触摸屏上,方便操作,也可由微机远程控制和记录所需的过程参数,满足用户保存实验、生产数据和追溯的需要;
       
        10. 可通过多种方式,例如与可蒸汽灭菌的传递袋、带有rtp系统的传递舱等对接,实现物品的无菌传递;
       
        11. 更大直径的物料大门设计,物料进出及舱内清洁更加便捷;
       
        12. 无菌废弃物传递通道,及时转移出各类试验废弃物,节省操作空间;
       
        13. 带有多功能组合接口,如25mm标准卫生快接口、公用介质(电、气)及验证/检测口等;
       
        14. 工作台尺寸和外形可根据用户需要设计定制。
       

    在线客服

    电话咨询

    销售热线
    0571-88891628
    24小时服务热线
    13858055033
    在线客服