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无菌隔离器有什么作用,具体应该怎么用?

  • 发布日期:2021-09-13     信息来源:公司新闻      浏览次数:28
    •   无菌隔离器就是采用无菌隔离技术而带来的一个高度沾净、持续有效的操作空间,它能最大限度的降低微生物、各种微粒的污染,从而提高无菌检验的准确性。使用其有两个简单的目的,一是保护样品避免来自环境的污染,这就包括了来自操作者和检验环境的污染。二是保护了操作者免受有毒有害物质的污染。无菌隔离器的应用范围非常广,尤其是无菌药品生产,将无菌隔离器应用到无菌药品生产中,不但保证了药品的质量,也降低了成本。
       
        无菌隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成,传递舱对样品(带包装容器)、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理(使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌),在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查(或微生物限度检查)。隔离器采用硬舱(或软强)体结构,舱体内材质为316不锈钢或无毒PVC,舱体外材质为304L不锈钢或无毒PVC。舱内洁净度符合GMP  A级的要求。
       
        控制系统可进行自动控制操作、运行检测。内部物料的转运通过隔离器自带的手套进行操作(手套需定期进行测漏实验,压力衰减法)。灭菌结束后,通过进出分口的高效过滤器H14进行内部净化,使舱体内部持续维持A级层流(或紊流)。实验舱内集成集菌仪,供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后,通过外开门传出隔离器。
       
        无菌隔离器的具体使用步骤:
       
        1、装载
       
        首先准备好所有需要放入无菌隔离器中的供试品、培养基、缓冲液、过滤罐以及相应的工具。按照经过验证的装载方式放入隔离器中。一般过滤罐会悬挂在隔离器上方的挂钩上,供试品、培养基和缓冲液会放置在有间隙的层架上,物料之间不能紧贴在一起,避免灭菌死角。
       
        装载后关闭隔离器门,并且检查门是否关好,通隔离器是否显示报警。过目测或者使用手套检漏仪对隔离器的手套完整性进行检查。
       
        2、灭菌
       
        按照经过验证的灭菌参数,运行灭菌循环。根据舱体大小、装载情况以及房间环境,灭菌周期时间在1.5~2.5小时。循环结束后检查过氧化氢在箱体的残留浓度,或者读取在线过氧化氢低浓度探头的读数。
       
        3、整理物料
       
        将灭菌后的物料按照操作习惯进行重新调整。以便于戴上隔离器手套后能够拿到所需的物品。
       
        4、环境检测
       
        使用过程中需要对环境进行监测,一般隔离器内部集成有在线的粒子计数器,以及浮游菌采样装置。另外在操作平面上要放置沉降菌的培养皿。在手套手指、手掌、仪器、包装等表面进行表面微生物取样,待测试完成后传递出进行培养。
       
        5、根据药典方法进行无菌检查
       
        测试完成后,建议再对手套的手指、手掌部分的表面进行微生物取样。
       
        6、转移培养罐和清场
       
        对于每天一次的测试,可以直接打开隔离器门,取出培养罐。如果是连续式的排班,则可以通过传递窗或者其他无菌转移方式将培养罐传递出来。对于使用完的供试品包装、培养基和缓冲液的包装等可以打开隔离器门或者从传递窗转移出来。
       
        7、隔离器的清洁
       
        在使用后需要进行清洁,一般使用酒精或者异丙醇等对内部进行擦拭。擦拭的原则是从上到下,从后到前的顺序。在擦拭时如果隔离器体积较大,可以使用专用的清洁工具对内部进行清洁。
       
        8、连续使用隔离器
       
        对于连续批次的无菌检查,主箱体门不开启,通过传递箱或者另一个箱体将灭过菌的物料传递至主箱体中。在这种应用时,更应该加强对隔离器内部微生物的检测,确定主箱体灭菌的低频率。
       

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