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无菌隔离器用满焊抛光处理智能化

点击次数:117 发布时间:2017/8/15
   无菌隔离器用满焊抛光处理智能化
  
  无菌隔离器应用领域
  
  高生物活性产品及无菌产品分装、取样、称量等需要无菌操作的工序;加装内置集菌仪也可用作产品无菌检查和阳性菌对照检查。、符合《中国药典》2015年版附录无菌检查法要求,适用于无菌制剂、无菌原料药、无菌医疗器械等各种无菌产品的无菌检验(包括直接接种法和薄膜过滤法)。
  
  无菌隔离器特点
  
  无菌隔离器由整体不锈钢板作为舱体的材料,用满焊抛光处理,再集成了通风过滤系统、手套操作附件、控制系统等组成一个智能化的隔离器。
  
  1、舱体材料为厚度2~3mm316L不锈钢板整体满焊抛光,舱体内部圆角过渡,大门为15mm厚白钢化玻璃,具有很好的透明度和机械强度,采用气弹簧可以大仰角开启,不影响对舱内清洁操作。
  
  2、空气过滤和进出风机构:主要由低噪音风机H14级高效过滤器和均流膜及回风(排风)高效过滤器,电动蝶阀及管道组成,确保隔离器内部达到动态A级洁净度标准,同时在舱体内外的空气交流过程中不会将舱外微生物和微粒带入隔离器。
  
  3、通过可编程控制器(PLC)和变频器对隔离器进出风机进行自动控制,确保舱体内部对于环境有一定的压差,常规产品生产采用10~40Pa正压,维持舱内无菌状态,而当生产操作高生物活性药品(如抗肿瘤药、性激素类药)时。可采用-40~-10Pa的负压运行,既维持了舱内的无菌状态,保证产品不受微生物污染,又能确保药品不会泄漏到舱体外,对操作人员造成药害。进出舱体的空气都经过H14级高效过滤器过滤,不会出现因舱体失压造成污染舱体内部的情况。
  
  4、集成汽化过氧化氢发生器,实现隔离器主机PLC一体化控制,自动灭菌,自动保压运行。
  
  5、内置清洗水和压缩空气喷枪接口,用于舱体清洁,预留了多功能实时监测接口和验证接口,可进行实时风速、尘埃粒子监测及浮游菌检测等验证工作。
  
  6、所有单元均采用模块化设计,可根据客户工艺需要组成不同配置和不同规格,如可以单侧或两侧加装气闸室或RTP系统(层流带过氧化氢灭菌)也可以由多个隔离器按工艺要求连接,并设置相互间的压差梯度,实现不同要求的操作功能。
  
  7、符合2010版GMP关于隔离器的相关要求。
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