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无菌隔离器与传统的洁净技术相比具有什么优势?

  • 发布日期:2020-05-07     信息来源:      浏览次数:114
    •    无菌隔离器是根据药品生产质量管理规范(GMP)的要求,经专门设计制造,用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统,该系统可最大限度的防治产品受到污染,保护操作者的安全,避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。那么该设备在工作上是采用了什么原理?与传统的洁净技术相比又具有什么优势?下面我们就一起来看看吧!

        工作原理:
        将无菌的产品(容器、产品、封闭物)放入一个无菌环境,由于没有操作人员进入设备,也没有非无菌物品带入设备,这些物品在整个加工过程中始终保持无菌。该设备屏障是一个绝对屏障,它将无菌产品与操作人员和外界环境相隔离,阻止产品与外界进行交换。该设备除通过物理密封阻隔外部污染物的进入,还采用内室正压的方法达到有效密封的目的。
        操作人员通过戴手套、穿防护服对物品进行熟练的操作。所有进入无菌隔离器的空气均通过空气预过滤系统和高效微粒空气过滤器(HEPA)过滤。排出空气的典型出口是通过一个田PA级过滤器过滤。

        与传统的洁净技术相比具有的优势:
        1、自动气体灭菌,省时省力,气体分布均匀,效果好,容易验证。
        2、与外界完全隔离,仅仅通过HEPA进行气体交换并可恒定舱内压力,阻绝外界的污染。
        3、双门快递传递系统,保证在无菌环境中传递,无菌保证程度高。
        4、安伞系数高,运行噪声低,对操作人员的防护效率很好。
        5、误操作导致的无菌环境污染的风险可能性很小。
        6、运行能耗相对传统洁净室低。
        7、占地面积小,不影响其他设备,且可以按照客户要求标准灵活设计。

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