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详细解析微生物限度检验仪的实验原理和指导原则

  • 发布日期:2022-05-28     信息来源:      浏览次数:429
    •   微生物限度检验仪一般常用3联M50过滤杯100ML,采用薄膜过滤法,是通过使用一定孔径的无菌滤膜截留微生物然后再进行培养、计数。适用于食品/饮料/啤酒企业原料、半成品和成品的实验室微生物检测,制药企业生产用水、原料、中间体和成品的微生物限度检测,电子企业去里离子水微生物检测及环境监测机构的微生物及限度检测。
       

       

        实验原理:
        将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪通过隔膜泵,实验液体在直接通过隔膜泵排除,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴。盖上盖子形成封闭的培养盒,置于相应的恒温培养箱内培养并计数。微生物限度检验仪避免了连接不好造成抽滤速度慢,不占用操作空间。
       
        微生物限度检验仪的指导原则:
        1、操控菌检査法没有规则进一步确证疑似致病菌的办法。若供试品检出疑似致病菌,确证的办法应挑选已被认可的菌种判定办法,如细菌判定一般根据《伯杰氏系统细菌学手册》。
        2、药品微生物查看过程中,假如药典规则的微生物计数办法不能对微生物在规则限度规范的水平上进行有效的计数,那么应挑选经过验证的、且检测限尽或许接近其微生物限度检验仪规范的办法对样品进行检测。
        3、用于手术、烧伤及严峻伤口的部分给药制剂应契合无菌检査法要求。对用于伤口程度难以判别的部分给药制剂,若没有证据证明药品不存在安全性危险,那么该药品应契合无菌检査法要求。
        4、药品微生物限度检验仪规范中,药用质料、辅料及中药提取物仅规则查看需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数。因而,在拟定其微生物限度检验仪规范时,应根据原辅料的微生物污染特性、用途、相应制剂的生产工艺及特性等要素,还需操控具有潜在危害的致病菌。
        5、关于《中国药典》2015年版制剂公例项下有检验仪要求的制剂,它为必检项目;关于只要准则性要求的制剂,应对其被微生物污染的危险进行评价。在确保产品对患者安全的前提下,经过回顾性验证或在线验证积累的微生物污染数据标明每批均契合微生物限度检验仪规范的要求,那么可不进行批批查验,但有必要确保每批最终产品均契合检验仪规范规则。

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